ارزیابی ریسک و توسعه فرآیند در محصولات بیوفارماسیوتیکال

دکتر مرتضی جعفرآقایی

مدیرعامل شرکت پایا زیست فارمد

دکتر مرتضی جعفرآقایی

مدیر تحقیق و توسعه نیواد فارمد سلامت

🔷 تعریف داروهای بیوسیمیلار و واکسن‌ها و ویژگی‌های آنها

🔷 توضیحات پروسه توسعه، Review و گرفتن تاییدیه بیوسیمیلارها

🔷 بررسی تفاوت‌های توسعه داروهای جدید بیولوژیک و بیوسیمیلارها

🔷 چرا توسعه داروهای بیوسیمیلار اهمیت دارد؟

🔷 بررسی ترندهای بازار در خصوص داروهای بیوسیمیلار و بیولوژیک

🔷 بررسی پلتفرم‌های توسعه بیوسیمیلارها (آنتی‌بادی‌های مونوکلونال)

🔷 بررسی پتلفرم‌های توسعه واکسن‌ها

🔷 بررسی سرعت شیوع بیماری‌های ویروسی و توسعه واکسن‌ آنها

🔷 بررسی مراحل توسعه واکسن‌ها

🔷 بررسی تایم‌لاین نرمال و Accelerated در توسعه بیوفارماسیوتیکال‌ها

🔷 مراحل گرفتن تاییدیه در دوران پاندمیک

🔷 توسعه فرآیند داروها در برابر واکسن‌ها

🔷 توضیحات کامل موضوع Quality by Design در محصولات فارماسیوتیکال

🔷 توضیحات Quality Attributes and Characterization بیوسیمیلارها

🔷 ارزیابی کیفیت و ریسک بیوفارماسیوتیکال‌ها

🔷 بررسی چالش‌های Scale در محصولات بیوفارماسیوتیکال

🔷 طراحی آزمون برای کاهش ریسک

🔷 بررسی فرآیند مدیریت ریسک کیفی در توسعه محصول

🔷 طراحی آزمون بر اساس ارزیابی ریسک‌ها

🔷 ارزیابی ترند و ارزیابی ریسک پایدار

🔷 مرور کیس QbD: داروی Pembrolizumab

🔷 و ...