Call us
ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی

CTD یا هرم مازلوی داروها در صنعت داروسازی

 

CTD هرآنچه که یک دارو برای معرفی خودش و احساس نیازهای خودش را نیاز دارد به صنعت داروسازی و شرکت ها ارائه می دهد به همین دلیل است که ما CTD برای دارو را معادل هرم مازلو برای انسان می دانیم.

 

آشنایی کامل با سند فنی مشترک یا CTD برای علاقه مندان به کار در صنعت داروسازی به ویژه بخش رگولاتوری این فرصت را برایشان ایجاد می کند تا با در اختیار داشتن اطلاعات دارویی یک داروی خاص، به تحقیق و توسعه آن محصول فکر کنند یا دلایل عدم موفقیت درمانی دارو را بدانند به فکر رفع نقص آن باشند، و هزاران فواید دیگر که با دانستن آن می توانید به فکر حل مشکل باشید.

 

بنابراین در مدرسه رگولاتوری خود را موظف دانستیم تا دو وبینار از کل جلسات را به معرفی و آشنایی کامل با CTD با حضور خانم دکتر آزاده عشق ترک، مسئول فنی و مدیر رگولاتوری شرکت داروپخش بپردازیم و در طی این جلسات به سوالات همراهان عزیزی که در طی جلسه پرسیدند و ممکن است سوال شما هم باشد پاسخ داده شد.

 

 

اصلا  منظور از CTD چیست؟

قوانین و فرایندهای پیچیده‌ی حاکم بر بخش رگولاتوری صنعت داروسازی، نیازمندی به یک ساختار و چهارچوب منظم برای سریع‌تر شدن فرایندها را ضروری کرده است به همین منظور از سال 2003، سازمان کنفرانس بین المللی(ICH) جهت هماهنگ سازی بخش های مختلف شرکت ها در سراسر دنیا و نیازهای فنی لازم برای ثبت داروهای مورد نیاز توسط شرکت های داروسازی دیگر، سندی مشترک به نام سند فنی مشترک یا  CTD) Common Technical Document) تعریف کرده است.

سند فنی مشترک یا CTD که مجموعه‌ای از مشخصات پرونده‌ی ثبت دارو است در قالب یک توافق بین‌المللی، برای تهیه‌ی برنامه‌های کاربردی در مورد داروهای جدید(ND) یا داروهای قدیمی(AND)، طراحی شده است که مجموعه این اطلاعات و مشخصات به شرکت ها کمک خواهد کرد تا با مراجعه به پرونده داروی مشخص، تحقیقات خود را بر داروی برگرفته از آن دارو را با دید بهتری آغاز کنند.

CTD روند فرآیندهای بررسی نظارتی را متحول کرده است. به‌گونه‌ای که با یکپارچه‌سازی الکترونیکی، اجرای شیوه‌های نقد و بررسی با بازدهی بالاتر را امکان‌پذیر کرده است. همچنین این سند در جهت کمک به صنایع، نیاز به اصلاح اطلاعات برای ارائه به مراجع مختلف نظارتی یا ICH را از بین برده است.

 

 

 آشنایی با CTD به چه درد می خورد؟

سند فنی مشترک به پنج ماژول تقسیم می‌شود که به ترتیب زیر:

  • ماژول یک: اطلاعات اداری و مجوزها
  • ماژول دو: خلاصه ماژول سه
  • ماژول سه: کیفیت (اسناد دارویی)
  • ماژول چهار: بالینی (فارماکولوژی / سم شناسی)
  • ماژول پنج: اثربخشی و ایمنی (آزمایشات بالینی)

از آن‌جایی که محتویات ماژول‌ها و زیرعناوین خاص هر ماژول بسته به نیازهای ملی متفاوت خواهد بود، برای این‌که بتوانید از این ماژول‌ها در ایران استفاده کنید نیاز است از محتوای آن در ایران  و قوانین حاکم بر آنها مطلع باشید. به همین منظور تیم سورنا آکادمی از دکتر عشق ترک مسئول فنی و مدیر رگولاتوری شرکت داروپخش دعوت کرده تا شما را هم با ضوابط سند فنی مشترک برای تولیدات داخل آشنا کند.

به شما پیشنهاد می‌کنم با توجه به پیوستگی مطالب در مدرسه‌ی رگولاتوری و سیر مطالب وبینارها که به‌صورت پیش‌نیاز هم آورده شده، قبل از تماشای این وبینار، وبینار اول رگولاتوری را حتما مشاهده کنید.

 

سرفصل های وبینار دوم و سوم شامل موارد زیر می باشند:

  • مراحل دریافت پروانه داوریی از سازمان غذا و دارو
  • ماژول1 و زیرمجموعه های آن
  • ماژول2 و زیرمجموعه های آن
  • ماژول3 و زیرمجموعه های آن
  • ماژول4 و زیرمجموعه های آن
  • ماژول 5 و زیرمجموعه های آن

که دکتر عشق ترک به طور مفصل به بیان هر ماژول پرداختند و در حین گفته هایشان نکات مهمی را که باید به عنوان یک مسئول فنی یا فردی که در حوزه رگولاتوری فعالیت می کنید آشنا باشید را بیان کردند لذا شما به راحتی می توانید پاسخ تمام سوالات خود را از گفته های ایشان دریافت کنید.

هم چنین برای آشنایی بهتر مخاطبان، یک سری فرم های لازم برای پیوست کردن به پرونده دارویی را به صورت مجزا در هر ماژول ارائه دادند و نحوه ثبت دارو در سامانه TTAC و گرفتن کد IRC در کشور ایران را هم توضیح دادند.

 

چرا باید این محصول را خریداری کنم؟

1.دریافت اطلاعات کامل در کوتاه ترین زمان

2.دریافت نکات تکمیلی لازم در حین جلسات

3.آپدیت کردن دانسته های خود با آخرین تغییرات موجود

4.آشنایی نسبی با پروتکل های اداری ثبت دارو

5.رضایت 80 درصدی مشتریان از محتوای این جلسات

 

چگونه محصول را خریداری کنم؟

ما در تیم سورنا آکادمی تمام تلاشمان را کرده ایم تا با نازلترین قیمت ها خدمت شما همراهان ارائه دهیم، پس این اطمینان خاطر را به شما خواهیم داد تا در صورت عدم رضایت از محصول، مزایایی نظیر دریافت کد تخفیف برای دیگر محصولات ارائه دهیم

 

حامیان (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

اساتید دوره (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

دکتر عشق ترک

دکتر عشق ترک

0 نظر

جهت ارسال نظر ابتدا باید در سایت ثبت‌نام کنید، یا وارد شوید.

ارسال نظر