Call us
ثبت دارو و پرونده دارویی با رویکرد داخل کشور و صادرات

صنعت داروسازی سیستمی متشکل از شبکه‌هایی به‌هم پیوسته است که برای کارکرد صحیح کل سیستم، هماهنگی بین هر بخش ضروری به‌نظر می‌رسد.

یکی از مهم‌ترین بخش‌های این شبکه، که می‌توان گفت نقطه اشتراک بین تمام بخش‌های این سیستم می‌باشد، بخش رگولاتوری صنعت است.

زمانی که در حال گفت‌وگو با یکی از شرکت‌کننده‌های سورنا بودم که حدود 12 سال سابقه‌ی کار در بخش مارکتینگ دارویی داشت، می‌گفتند:« کارهای بخش رگولاتوری شدیدا قسمت‌های دیگر صنعت را درگیر می‌کند. زمانی که برای بازاریابی داروها، از بخش‌های دیگر پیگیری می‌کردیم، اکثر اوقات می‌گفتند که در بخش رگولاتوری درگیر هستند. ما نیز که اطلاعی از زمینه‌ی کاری این بخش نداشتیم وقت زیادی در این بین از دست می‌دادیم و در کاهش بازدهی ما تاثیر زیادی گذاشته بود. اما پس از این‌که یک دوره‌ی کارآموزی در زمینه‌ی رگولاتوری دیدم، بسیاری از مشکلاتی که تا کنون بر سر هماهنگی داشتیم حل شد. همین باعث شد که برای موفق‌تر بودن در بخش بازاریابی، یادگیری رگولاتوری را جدی بگیرم و از اهمیت پیوستگی این بخش با حوزه‌ی کاری خودم غافل نشوم.»

شما در مورد بخش رگولاتوری صنعت چه میزان اطلاعات دارید؟

 

فرایندهای تصویب دارو به گونه‌ای طراحی  شده است که داروهای ایمن و مؤثر به بازار عرضه شود. بخش رگولاتوری در این زمینه در تلاش است که با مراجعه به مطالعات علمی نسبت مطلوب ریسک به سود را در مورد داروهای جدید تعیین و تایید کند. اگرچه این مقررات تا حد زیادی مشابه است اما در دستورالعمل‌های خاصی با یکدیگر تفاوت دارند و اگر شرکت های دارویی بخواهند داروی جدید خود را در بسیاری از کشورها به بازار عرضه کنند، ممکن است با چالش‌های ایجاد شده توسط مقررات و دستورالعمل‌های مختلف برای مطالعات پیش‌فروش روبرو شوند.

 

شاید اگر تاکنون تجربه‌ی کار در صنعت داروسازی را نداشته‌اید، دید واضحی نسبت به انرژی و هزینه‌ی زیادی که ممکن است آشنا نبودن با این قوانین به همراه آورد، نداشته باشید. با این‌حال لازم است بدانید آشنا بودن با قوانین و مقررات صنعت داروسازی نوعی مزیت رقابتی ویژه برای شما محسوب می‌شود که می‌تواند در پذیرش شما در بخش‌های مختلف داروسازی تاثیر به‌سزایی داشته باشد. به همین منظور از شما دعوت می‌کنم با تماشای این ویدئو دید خود را نسبت به بخش رگولاتوری صنعت داروسازی بازتر کنید.

سرفصل ها:

  • تعریف‌ها و اصول رگولاتوری در ایران و جهان
  • معرفی انواع ثبت دارو
  • مطالعات مورد نیاز برای انواع ثبت دارو
  • معرفی پرونده‌ی ثبت دارو (ctd) در جهان
  • چگونگی درخواست ثبت دارو در ایران و بررسی سایت سازمان غذا و دارو
  • پرونده‌ی ثبت دارو در ایران

 

حامیان (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

اساتید دوره (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

دکتر افشاری

دکتر افشاری