Call us
اولین مدرسه جامع رگولاتوری در صنعت داروسازی

گارد خود نسبت به یادگیری مفاهیم رگولاتوری را بشکنید!

بسیاری از افراد فکر می‌کنند که آشنایی با قوانین رگولاتوری محدود به کسانی است که به کار در بخش رگولاتوری علاقه‌مند هستند و خیلی راحت به دلیل این‌که به این حوزه علاقه ندارند و خودشان را در این جایگاه شغلی تصور نمی‌کنند، از یادگیری این موضوع گذر می‌کنند. اما بهتر است قبل از اینکه درگیر فضای صنعتی بشوید، این موضوع را یاد بگیرید.

رگولاتوری بخشی از صنعت داروسازی است که با سایر بخش‌های صنعت داروسازی هم‌پوشانی بسیار زیادی دارد و برای اینکه بتوانید در سایر بخش‌های صنعت بازدهی خوبی داشته باشید، نیاز است که تعاملات خود با این بخش را حفظ کنید. برای همین در مدرسه رگولاتوری سورنا آکادمی با قوانین سازمان غذا و دارو در خصوص داروهای وارداتی و صادراتی شیمیایی، بیوسیمیلار و مکمل می‌پردازیم.

 

برای آشنایی با جزئیات این مدرسه، کارهای عملی این دوره و آشنایی با رزومه اساتید این مدرسه که همگی از افراد باسابقه در سازمان غذا و دارو هستند، ادامه مطلب را از دست ندهید.

 

کیفیت یعنی انجام درست یک کار زمانی که هیچ کس به دنبال آن نیست. (دکتر ایران‌منش معاون کیفیت کارخانجات داروپخش و مدرس دوره رگولاتوری)

 

ما در تیم سورنا آکادمی تلاش کرده‌ایم که با توجه به حساسیت این موضوع، تمام مدرسین خود را از افراد با سابقه در سازمان غذا و دارو یا با تجربه کار در بخش رگولاتوری صنعت داروسازی انتخاب کنیم تا مطمئن شویم شما با ریزجزئیات رگولاتوری ایران به‌خوبی آشنا می‌شوید.

مسئولیت آشنایی با این قوانین و رعایت آن‌ها به دست کیست؟

بلاشک هیچ‌کس به اندازه‌ی متخصصین این حوزه و افراد دخیل در صنعت داروسازی در این حیطه مسئول نیستند. بنابراین واجب است اگر به صنعت داروسازی فکر می‌کنید یا در آن مشغول هستید، دید بازتری نسبت به قواعد و استانداردهای سختگیرانه‌ای که شرکت‌های دارویی ملزم به رعایت آن هستند، پیدا کنید. تمام اجزای این بخش در تلاش هستند تا مولکول‌های دارویی موجود در شرکت را با قوانین سازمان غذا و دارو و سایر ارکان‌های نظارتی تطبیق داده و مطمئن شوند دارویی که در حال تولید است در همان سطح کیفیتی است که از شرکت آن‌ها انتظار می رود.

 

 

در این دوره:

  • آشنایی با فایل CTD) Common Technical Document) و نحوه نگارش و تهیه آن در صنعت داروسازی.
  • به دلیل وجود تفاوت‌های بسیاری در قوانین و رگولاتوری بخش‌های مختلف صنعت دارو، سعی کردیم محصولات مختلف دارویی اعم از شیمیایی، بیوسیمیلار و مکمل را به صورت تولیدی و وارداتی بررسی کنیم تا بتوانیم بخش اعظمی از سوالات شما در حوزه‌ی رگولاتوری مولکول‌های دارویی مختلف، به‌طور تخصصی پاسخ‌گو باشیم.

 

 

آیا پروسه‌ی رگولاتوری در همین مرحله به پایان می‌رسد؟

  • اگر تمام مراحل بالا را طی کنید تازه دو سوم مسیر را طی کرده‌اید. یک سوم دیگر مسیر زمانی طی می‌شود که فایلی با نام پرونده ساخت دارویی یا Drug Master File را نیز آماده کنید. در این دوره شما با این فایل و پرکردن آن نیز آشنا می‌شوید.

محتوای این پرونده چه فرقی با پرونده CTD که در ابتدا گفتیم دارد؟

این پرونده شالوده‌ی تمامی اطلاعات داروی تولیدی ما است. به طوری که شخصی که این پرونده را مطالعه کند می‌تواند با مشخصات کلی مانند نام دارو، شکل دارویی، نام کامل شیمیایی، مشخصات کلی فرمولاسیون ساخت دارو، مشخصات کلی ساخت و بچ‌های تولیدی، برگه‌های آنالیز و تست‌های ارزیابی و روش‌های معتبرسازی آن‌ها، مشخصات کارخانه و تجهیزات مورد استفاده در پروسه ساخت و بسیاری از موارد دیگر آشنا شود.

 

این مراحل همان نقشه‌ی سفری است که قرار است در شش جلسه با تیم سورنا آکادمی تجربه کنیم.

تیم سورنا آکادمی تشکیل شده از دانشجویان و فارغ‌التحصیلان رشته‌های حوزه‌ی سلامت، بخصوص داروسازی است که به منظور آموزش حرفه‌ای و مهارت‌محور در کنار آموزش‌های آکادمیک دانشگاه با سازمان‌ها و شرکت‌های بزرگ صنعت بهداشت و سلامت همکاری می‌کند تا دانشجویان و فارغ‌التحصیلان را برای ورود حرفه‌ای به صنعت و پیدا کردن جایگاه شغلی مناسب‌تر آماده کند. در این دوره نیز همکاران ما در برگزاری دوره و اساتید ما از هلدینگ تیپیکو، آریوژن فارمد و شرکت بهستان بهداشت هستند که می‌توانید جزئیات رزومه هر استاد را در قسمت سرفصل‌ها مشاهده کنید.

 

 

چرا خریداری این دوره به تمام افراد علاقه‌‎مند به کار در صنعت توصیه می‌شود؟

همان‌طور که در اوایل بحث به این موضوع اشاره شد، جدا از بحث علاقه‌مندی به فعالیت در بخش رگولاتوری، به دلیل همپوشانی که این بخش با سایر بخش‌های صنعت داروسازی دارد، یادگیری آن برای همه ضرورتی اجتناب پذیر است.

برای مثال دوره رگولاتوری به صورت آنلاین بیش از 100 نفر شرکت‌کننده داشته است. یکی از شرکت‌کنندگان مدرسه رگولاتوری که با آن مصاحبه‌ای درباره اهمیت این دوره شده بود، به این موضوع اشاره کرد که با وجود حدود 10 سال سابقه در بخش بازاریابی یک شرکت دارویی، آشنایی با مفاهیم رگولاتوری در افزایش بازدهی کار و بالا رفتن خروجی شرکت به قدری اهمیت دارد که پس از ده سال تجربه کار در صنعت برای یادگیری مفاهیم رگولاتوری این دوره را ثبت نام کرده است.

ضمن اینکه مباحث رگولاتوری مانند سایر مباحثی نیست که بتوانید آن را به راحتی در کتاب‌های مرجع جست‌وجو کنید و تنها مرجع تخصصی که بیشترین کمک را می‌تواند به شما بکند، افرادی هستند که با این رگولاتوری درگیر هستند و یا قوانین آن را تدوین می‌کنند.

بنابراین اگر بخواهید هزینه اثربخشی این دوره را بسنجید می‌بینید که در آن حدی برای شما سودآور است که نتوانید به راحتی از آن گذر کنید!

 

البته برای اینکه شما را مطمئن کنیم که تمام تعاریف ما از این دوره بدون اغراق بوده است، وبینار اول این دوره را برای عموم رایگان گذاشتیم تا خودتان سطح این مدرسه را بهتر درک کنید.

 

سرفصل های دوره

  • نحوه ثبت مولکول دارویی در IDL

            تاریخ: 99/5/14        ساعت: 18-16

 دکتر قیاسی دبیر کارگروه بررسی و تدوین فهرست رسمی دارویی

 

  • ضوابط ثبت داروی تولید داخل و تهیه پرونده دارویی

           تاریخ: 99/5/21        ساعت: 18-16

           تاریخ: 99/5/22        ساعت: 18-16

 دکتر عشق ترک مسئول فنی و مدیر رگولاتوری شرکت داروپخش

 

  • ضوابط ثبت فرآورده‌های مکمل

           تاریخ: 99/5/25        ساعت: 18-16

            تاریخ: 99/5/26        ساعت: 18-16

 دکتر سالار مدیر رگولاتوری بهستان بهداشت

 

  • معرفی نهادهای ناظر بین‌المللی دارویی

           تاریخ: 99/5/27        ساعت: 18-16

 دکتر ایرانمنش معاون کیفیت کارخانجات داروپخش

 

  • ضوابط ثبت محصولات بیوتکنولوژی در کشور و در سطح بین‌الملل

           تاریخ: 99/5/30        ساعت: 18-16

 دکتر جلالی کارشناس رگولاتوری و ثبت محصولات در اتحادیه اروپا شرکت آریوژن فارمد

 

  • روش ثبت داروهای وارداتی

           تاریخ: 99/6/2        ساعت: 18-16

دکتر فریبا نصرت مسئول فنی شرکت بهستان دارو

دکتر الهه کمالی مسئول فنی شرکت بهستان دارو

 

حامیان (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

اساتید دوره (همکاری در جهت مسئولیت اجتماعی)

دکتر ایرانمنش

دکتر ایرانمنش

دکتر قیاسی

دکتر قیاسی

دکتر جلالی

دکتر جلالی

دکتر سالار

دکتر سالار

0 نظر

جهت ارسال نظر ابتدا باید در سایت ثبت‌نام کنید، یا وارد شوید.

ارسال نظر